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Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz

Medis‘ Abteilung für Regulatory Affairs verfügt über langjährige Erfahrung in Registrierungsangelegenheiten sowie in der Erstellung, Vervollständigung und Einreichung von Zulassungsdossiers.

Wir bieten regulatorische Unterstützung in allen Phasen der behördlichen Zulassung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, medizintechnischen Geräten, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie Säuglingsanfangs- und -folgepräparaten. Von unserem Hauptsitz in Slowenien aus arbeiten wir mit lokalen Regulatory Affairs Experten in Österreich, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, Ungarn, Kosovo, Mazedonien, Montenegro und Serbien zusammen.

Medis' Abteilung für Regulatory Affairs arbeitet eng mit den anderen Abteilungen des Unternehmens zusammen, insbesondere mit dem Sales- und Marketing-Team. Dies ist von wesentlicher Bedeutung für eine optimale Behandlung der Arzneimittel während ihrer Lebenszyklen und um eine konstante Belieferung des Marktes mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Wir bieten „All-in-One-Service“ für verschiedene Arten von Produkten.

Arzneimittel:

  • Regulatorische Unterstützung in Bezug auf lokale Anforderungen und Strategieberatung mit Unterstützung auf dem von uns abgedeckten Gebiet
  • Erstellung und Wartung von Dokumentation gemäß lokaler Gesetzgebung für NP, MRP und DCP (Eintragung in lokale Register, Verlängerungen, Varianten, Notifikation, MAH-Übertragung ...), Einreichung und Weiterverfolgung der Verfahrensstände
  • Veröffentlichungen im eCTD- oder NeeS-Format
  • Hohe Qualitätsstandards bei der Übersetzung von Patienteninformationen
  • QRD-Formatierung
  • Vorbereitung/Überprüfung lokaler Etikettierung, ausländischer Verpackungsapplikationen

Medizintechnische Produkte:

  • Regulatorische Unterstützung in Bezug auf lokale Anforderungen und Strategieberatung mit Unterstützung auf dem von uns abgedeckten Gebiet
  • Erstellung und Wartung von Dokumentation gemäß lokaler Gesetzgebung (Eintragung in lokale Register, Verlängerungen, Varianten, Notifikation, MAH-Übertragung ...), Einreichung und Weiterverfolgung der Verfahrensstände
  • Hochwertige Übersetzungen von Verpackungsmaterial
  • Vorbereitung/Überprüfung lokaler Etikettierung, ausländischer Verpackungsapplikationen

Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke:

  • Regulatorische Unterstützung in Bezug auf lokale Anforderungen und Strategieberatung mit Unterstützung auf dem von uns abgedeckten Gebiet (Ermittlung des Vermarktungspotenzials für Produkte in der Kategorie Nahrungsmittelergänzung)
  • Erstellung von Verpackungsetiketten entsprechend den gesetzlichen Anforderungen
  • Bewertung gesundheitsbezogener Angaben (Health Claims) in Werbematerial und auf Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Anzeige von Nahrungsergänzungsmitteln

Outsourcen Sie Ihre regulatorischen Projekte an unsere Abteilung für Regulatory Affairs und wenden Sie sich direkt an uns:

E:   regulatory.affairs(at)medis.si 
T:   + 386 1 589 69 61
F:   + 386 1 561 21 08

Die meisten der Medis‘ Regulatory Affairs Experten sind seit über zehn Jahren Teil des Teams. Langjährige Erfahrungen und umfassendes Know-how ermöglichen uns einen guten Einblick in die Entwicklung von Rechtsvorschriften und somit für eine immense Beschleunigung regulatorischer Verfahren.

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Pharmakovigilanz

Medis' Arzneimittelsicherheitsbüro bietet Unterstützung bei der Sicherheitsüberwachung Ihrer Produkte und gewährleistet die Sicherheit von Arzneimitteln für die Patienten.

Wir bieten ein effizientes Pharmakovigilanz-System für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit auf den Märkten in Österreich, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, Ungarn, Kosovo, Mazedonien, Montenegro, Serbien und Slowenien.

  • Überwachung der Arzneimittelsicherheit auf dem Markt
  • Mitarbeiterweiterbildung
  • Verwaltung von ADR-Verfahren (initial, follow up)
  • Literaturrecherchen
  • Einfügung von Text/Updates in die xEVMPD-Datenbank
  • E2B-Reporting-Kompetenzen
  • Einreichung von PSUR, RMP und Bildungsmaterial
  • 24-Stunden-Verfügbarkeit
  • Kommunikation mit örtlichen Behörden

 

 

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